药物临床试验为癌症患者带来福祉
发布时间:2022-07-07 00:38:50 作者:万博bob官方在线 来源:万博bob体育链接
  为确保药品安全及正确评估其医疗效能,药品必须进行临床试验,据以获得人体安全性与有效性之评估资料;近来除迅速通过安全有效的新药上市供国人使用外,并一系列公告研发新药据以依循的各项新药研究基准,除“药品优良临床试验规范”之公告实施,今日公告“癌症治疗药品临床试验基准”,使试验研究者于进行癌症治疗药品临床试验时有所依据,特订定本基准。由于癌症治疗药品会改变细胞
 

  为确保药品安全及正确评估其医疗效能,药品必须进行临床试验,据以获得人体安全性与有效性之评估资料;近来除迅速通过安全有效的新药上市供国人使用外,并一系列公告研发新药据以依循的各项新药研究基准,除“药品优良临床试验规范”之公告实施,今日公告“癌症治疗药品临床试验基准”,使试验研究者于进行癌症治疗药品临床试验时有所依据,特订定本基准。由于癌症治疗药品会改变细胞代谢,有些甚至可能诱发癌症、造成畸胎或引起基因突变。

  给药途径应以静脉注射、肌肉注射、口服、直肠给药等全身性给药途径。如研究用药品採用间歇给与的方式,不能仅以单次给与的试验结果为依据,而应以重覆给与试验,以确认研究用药品是否会因蓄积而产生毒性。使用标准疗法无效之恶性肿瘤患者,或该患者已无适切的疗法。有标准化学疗法的患者,如白血病、恶性淋巴肿瘤、肺小细胞癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、乳癌等,原则上应以曾接受治疗的患者为受试验者。除非有明显证据显示研究用药品极具疗效时,方能使用该药品于初次接受治疗的患者。

  由于癌症药品的昂贵和安全性考虑,上市后的药品,适应症往往被限定使用在早期第二、第三阶段临床试验所研究的癌症。而发展药品新适应症,往往为临床治疗所必须。供上市后药品发展新适应症的临床试验,可选择以单一药品或并用它药或其它疗法一起使用的设计,其疗效指标以疗效及安全性为主。如为单一药品的临床试验,其试验设计应比照前述第二阶段前期临床试验,即多阶段试验法,受试验者的选择,亦应以第二阶段临床试验所列受试验者的纳入条件为主。如为合并其它已知药品或疗法,则试验设计应比照第二阶段后期临床试验,尤其应要求进行随机对照试验。由于试验的目的在发展新适应症或新治疗方式,因此受试验者数目及相关统计分析的要求,并不一定得依照第三阶段临床试验的条件。

  即使受试验者为末期癌症病人,仍应抱持尊重生命的态度,审慎进行临床试验,以保障受试验者的安全,因此临床试验的设计及参与临床试验的所有人员,皆应为受试验者谋求最高之福祉。OCT-Clinical充分了解每个项目,深谋远虑和先见之明是研究成功的重要因素。鉴于此,为确保按计划进行交付,OCT-Clinical优化临床试验项目设计至关重要。

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